Quest for the right Drug
ג'מפרלי JEMPERLI (DOSTARLIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception There is a risk associated with the administration of dostarlimab to women of childbearing potential. Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with dostarlimab and until 4 months after the last dose of dostarlimab. Pregnancy There are no or limited amount of data on the use of dostarlimab in pregnant women. Based on its mechanism of action, dostarlimab can cause foetal harmful pharmacological effects when administered during pregnancy. Animal reproduction and development studies have not been conducted with dostarlimab; however, inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3). Human immunoglobulins (IgG4) are known to cross the placental barrier, and therefore, being an IgG4, dostarlimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. JEMPERLI is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. Breast-feeding It is unknown whether dostarlimab/metabolites are excreted in human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. JEMPERLI should not be used during breast-feeding and breast-feeding should be avoided for at least 4 months after the last dose of dostarlimab. Fertility Fertility studies have not been conducted with dostarlimab (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן כמונותרפיה לטיפול בסרטן רחם גרורתי בחולה שהיא MSI-H microsatellite instability high)) או dMMR (mismatch repair deficient) שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר.ב. במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן כמונותרפיה לטיפול בסרטן רחם גרורתי בחולה שהיא MSI-H microsatellite instability high)) או dMMR (mismatch repair deficient) שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר. ב. במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | סרטן רחם, Endometrial cancer |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 09.03.22 - עלון לצרכן ערבית 09.03.22 - עלון לצרכן 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 20.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 20.09.22 - עלון לצרכן ערבית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 03.01.23 - עלון לצרכן ערבית 20.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.02.23 - עלון לצרכן עברית 20.02.23 - עלון לצרכן ערבית 20.02.23 - עלון לצרכן 01.07.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.07.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן ערבית 01.09.24 - עלון לצרכן עברית 28.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.10.24 - עלון לצרכן עברית 28.10.24 - עלון לצרכן ערבית 01.07.24 - החמרה לעלון 12.07.24 - החמרה לעלון 01.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ג'מפרלי