Quest for the right Drug
אנטיביו תוך ורידי ENTYVIO I.V. (VEDOLIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment. Pregnancy There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women. In a small prospective observational study the rate of major birth defects was 7.4% in 99 women with ulcerative colitis or Crohn’s disease treated with vedolizumab and 5.6% in 76 women with ulcerative colitis or Crohn’s disease treated with other biologic agents (adjusted relative risk (RR) 1.07, 95% Confidence Interval (CI): 0.33, 3.52). Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vedolizumab during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus. Breast-feeding Vedolizumab has been detected in human milk. The effect of vedolizumab on breast-fed infants, and the effects on milk production are unknown. In a milk-only lactation study assessing the concentration of vedolizumab in breast milk of lactating women with active ulcerative colitis or Crohn’s disease receiving vedolizumab, the concentration of vedolizumab in human breast milk was approximately 0.4% to 2.2% of the maternal serum concentration obtained from historical studies of vedolizumab. The estimated average daily dose of vedolizumab ingested by the infant was 0.02 mg/kg/day, which is approximately 21% of the body weight-adjusted average maternal daily dose. The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant. Fertility There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility. Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. ב. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם | 15/01/2015 | |||
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם | 15/01/2015 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.10.15 - עלון לצרכן 20.09.18 - עלון לצרכן 15.01.19 - עלון לצרכן 26.02.19 - עלון לצרכן 05.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.08.21 - עלון לצרכן 22.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 22.02.22 - עלון לצרכן עברית 22.02.22 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 09.08.23 - עלון לצרכן עברית 28.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.12.23 - עלון לצרכן ערבית 23.09.24 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - החמרה לעלון 23.08.21 - החמרה לעלון 20.12.21 - החמרה לעלון 08.08.23 - החמרה לעלון 31.08.23 - החמרה לעלון 09.04.24 - החמרה לעלון 23.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אנטיביו תוך ורידי
