Quest for the right Drug
ונקלקסטה 10 מ"ג טבליות VENCLEXTA 10 MG TABLETS (VENETOCLAX)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4 CONTRAINDICATIONS Concomitant use of VENCLEXTA with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the ramp-up phase is contraindicated in patients with CLL/SLL due to the potential for increased risk of tumor lysis syndrome [see Dosage and Administration (2.6) and Drug Interactions (7.1)]. Concomitant use of preparations containing St. John’s wort Hypersensitivity to the active substance venetoclax, or to any of the excipients listed in section 11.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1 .בשילוב עם Obinutuzumab לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Ibrutinib.2. לוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) לאחר או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם. הטיפול יינתן כמונותרפיה או בשילוב עם Rituximab. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Ibrutinib.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Venetoclax למחלתו. 3. לוקמיה מסוג AML בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו ואינו מתאים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית. הטיפול יינתן בשילוב עם Cytarabine במינון נמוך (LDAC) או בשילוב עם תרופות ממשפחת ה-Hypomethylating agents (HMAs) – Azacitidine או Decitabine. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בלוקמיה מסוג CLL - חולים עם מחלה עמידה או רפרקטורית ל-Ibrutinib, שאינם בעלי מוטציה מסוג del17p | ||||
| טיפול ב-CLL חוזרת בחולים עם מוטציה מסוג del 17p | ||||
| לוקמיה מסוג AML בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו ואינו מתאים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית | ||||
| לוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) לאחר או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.04.18 - עלון לצרכן 26.03.17 - עלון לצרכן 27.03.17 - עלון לצרכן 28.08.17 - עלון לצרכן עברית 26.03.17 - עלון לצרכן 27.03.17 - עלון לצרכן 03.09.19 - עלון לצרכן 18.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 18.04.21 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן ערבית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.04.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 31.01.24 - עלון לצרכן עברית 15.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.19 - החמרה לעלון 03.09.19 - החמרה לעלון 26.04.20 - החמרה לעלון 04.06.20 - החמרה לעלון 04.06.20 - החמרה לעלון 18.08.20 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 27.02.22 - החמרה לעלון 02.05.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 01.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ונקלקסטה 10 מ"ג טבליות
