Quest for the right Drug
המליברה 30 מ"ג/מ"ל HEMLIBRA 30 MG/ML (EMICIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No adequate or well-controlled interaction studies have been conducted with emicizumab. Clinical experience indicates a medicinal product interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8). There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments. Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve haemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis. In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated. Further management should be tailored to the individual clinical circumstances. ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medicinal products; specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect. ● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered. Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited. However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולה המופיליה A שפיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII.הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יינתן בשילוב עם טיפול כרוני בתרופות מעקף (Antihemophilic factor VII, Anti-inhibitor coagulation complex) (לא כולל טיפולים דחופים וניתוחים).2. חולה המופיליה A בדרגת חומרה קשה או בינונית (severe or moderate) שלא פיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה. ג. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה מהמרכז הארצי להמופיליה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| חולה המופיליה A שפיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII. | 16/01/2019 | המטולוגיה | המופיליה A | |
| חולה המופיליה A בדרגת חומרה קשה או בינונית (severe or moderate) שלא פיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII | 16/01/2019 | המטולוגיה | המופיליה A |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 25.01.21 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 20.01.19 - החמרה לעלון 20.01.19 - החמרה לעלון 02.05.19 - החמרה לעלון 05.10.20 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 08.06.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 18.12.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
המליברה 30 מ"ג/מ"ל
