Quest for the right Drug
ג'ולוקה JULUCA (DOLUTEGRAVIR AS SODIUM, RILPIVIRINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Dolutegravir/rilpivirine should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection. Posology The recommended dose of Juluca is one tablet once daily. The tablet must be taken with a meal (see section 5.2). Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5). In these cases the physician should refer to the Physician leaflets for these medicinal products. Missed doses If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take the missed dose with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours. If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule. If a patient vomits within 4 hours of taking dolutegravir/rilpivirine, another dolutegravir/rilpivirine tablet should be taken with a meal. If a patient vomits more than 4 hours after taking dolutegravir/rilpivirine, the patient does not need to take another dose of dolutegravir/rilpivirine until the next regularly scheduled dose. Elderly There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over. There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2). Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, dolutegravir/rilpivirine should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased secondary to renal dysfunction (see sections 4.5 and 5.2). No data are available in subjects receiving dialysis although haemodialysis or peritoneal dialysis are not expected to affect dolutegravir or rilpivirine exposure (see section 5.2). Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B). Dolutegravir/rilpivirine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore dolutegravir/rilpivirine is not recommended in these patients (see section 5.2). Paediatric population The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established. Pregnancy The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established. Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy. Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy. No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca. Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2). Method of administration Oral use Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2). It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV שמחלתם יציבה תחת טיפול קיים למחלתם (רמת RNA של הנגיף נמוכה מ-50 עותקים למ"ל).ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בנשאי HIV שמחלתם יציבה תחת טיפול קיים למחלתם (רמת RNA של הנגיף נמוכה מ-50 עותקים למ"ל). |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
16.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 30.05.22 - עלון לצרכן עברית 16.12.21 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 19.09.22 - עלון לצרכן ערבית 09.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.01.23 - עלון לצרכן עברית 09.01.23 - עלון לצרכן ערבית 26.11.24 - עלון לצרכן עברית 09.07.20 - החמרה לעלון 10.11.20 - החמרה לעלון 13.10.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 30.05.22 - החמרה לעלון 03.10.22 - החמרה לעלון 14.12.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ג'ולוקה