Quest for the right Drug
ג'ולוקה JULUCA (DOLUTEGRAVIR AS SODIUM, RILPIVIRINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential should be counselled about the potential risk of neural tube defects with dolutegravir (a component of Juluca, see below), including consideration of effective contraceptive measures. If a woman plans pregnancy, the benefits and the risks of continuing treatment with Juluca should be discussed with the patient. Pregnancy Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 5.1, 5.2). In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure. The use of Juluca during pregnancy is not recommended. The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy. Human experience from a birth outcome surveillance study in Botswana shows a small increase of neural tube defects; 7 cases in 3,591 deliveries (0.19%; 95% CI 0.09%, 0.40%) to mothers taking dolutegravir- containing regimens at the time of conception compared to 21 cases in 19,361 deliveries (0.11%: 95% CI 0.07%, 0.17%) to women exposed to non-dolutegravir regimens at the time of conception. The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%). Most neural tube defects occur within the first 4 weeks of embryonic development after conception (approximately 6 weeks after the last menstrual period). Data analysed from the Antiretroviral Pregnancy Registry do not indicate an increased risk of major birth defects in over 600 women exposed to dolutegravir during pregnancy but are currently insufficient to address the risk of neural tube defects. In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3). More than 1000 outcomes from exposure to dolutegravir during second and third trimester pregnancy indicate no evidence of increased risk of foetal/neonatal toxicity. Dolutegravir crosses the placenta in humans. In pregnant women living with HIV, the median foetal umbilical cord concentration of dolutegravir was approximately 1.3-fold greater compared with the maternal peripheral plasma concentration. There is insufficient information on the effects of dolutegravir on neonates. Animal studies with rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Breast-feeding It is unknown if rilpivirine is excreted in human milk. Available toxicological data in animals has shown excretion of rilpivirine in milk. Dolutegravir is excreted in human milk in small amounts (a median dolutegravir breast milk to maternal plasma ratio of 0.033 has been shown). There is insufficent information on the effects of dolutegravir in newborns/infants. It is recommended that women living with HIV do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV. Fertility There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility. Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV שמחלתם יציבה תחת טיפול קיים למחלתם (רמת RNA של הנגיף נמוכה מ-50 עותקים למ"ל).ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בנשאי HIV שמחלתם יציבה תחת טיפול קיים למחלתם (רמת RNA של הנגיף נמוכה מ-50 עותקים למ"ל). |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
16.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 30.05.22 - עלון לצרכן עברית 16.12.21 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 19.09.22 - עלון לצרכן ערבית 09.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.01.23 - עלון לצרכן עברית 09.01.23 - עלון לצרכן ערבית 26.11.24 - עלון לצרכן עברית 09.07.20 - החמרה לעלון 10.11.20 - החמרה לעלון 13.10.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 30.05.22 - החמרה לעלון 03.10.22 - החמרה לעלון 14.12.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ג'ולוקה