Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אוגיברי 420 מ"ג / מידע מעלון לרופא

אוגיברי 420 מ"ג OGIVRI 420 MG (TRASTUZUMAB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי : I.V

צורת מינון:

אין פרטים : POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION


                                                                                

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי. ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance score) ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של  3+ אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית) ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה  לאחר שני חודשי טיפול  יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS). ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). . על אף האמור בפסקה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות  למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי  ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS). ג. ראיה לאי ספיקת לב הולכת ומחמירה ד. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. ה. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. על אף האמור בפסקת משנה (ג), יתאפשר המשך או חידוש הטיפול בתרופה האמורה בחולים שטיפולם בתרופה הופסק או היה אמור להיפסק, בהתקיים אחד או יותר מהתנאים האמורים בפסקת משנה (ג), ובלבד שיוחלף הטיפול הכימותרפי הנלווה לטיפול ב-TRASTUZUMAB. (ה) התרופה לא תינתן בשילוב עם LAPATINIB.ב. טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I  II או III)) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר  בהתאם לסעיף א (א) (ג). 1. התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי (המשלים) למחלה זו  בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל  תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי  גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה.  2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה.  3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה: א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה. ב. הופעת גרורות. ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני. 4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה. ג. אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction בשילוב עם Capecitbine או 5-Fluorouracil בהתקיים כל התנאים האלה: 1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א.המטופל אובחן כסובל מאדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction. ב. המטופל טרם קיבל טיפול תרופתי למחלתו הגרורתית. ג. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score); ד. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); 2. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS); ג. ראיה לאי-ספיקת לב הולכת ומחמירה; ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה  רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/01/2000
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

DEXCEL LTD, ISRAEL

רישום

162 70 35705 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

08.05.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

25.11.20 - החמרה לעלון 22.09.21 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אוגיברי 420 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com