Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / ג'יוטריף 30 מ"ג / מידע מעלון לרופא

ג'יוטריף 30 מ"ג GIOTRIF 30 MG (AFATINIB AS DIMALEATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6    Fertility, pregnancy and lactation

Women of childbearing potential
As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF. Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.

Pregnancy
Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels. Adverse changes were restricted to toxic dose levels. However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).

There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women. The risk for humans is thus unknown. If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.

Breast-feeding
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3). Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk. A risk to the breast-feeding child cannot be excluded. Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.

Fertility
Fertility studies in humans have not been performed with afatinib. Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses. Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non small cell:  א. כקו טיפול ראשון לחולים המבטאים מוטציה ב-EGFR; ב. לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו, לקו טיפול שני או שלישי, המבטאים מוטציה ב-EGFR. 2. קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Afatinib או Erlotinib או Gefitinib, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, למחלה זו. 3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non small cell 12/01/2014
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2014
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system PROTEIN KINASE INHIBITORS - L01XE AFATINIB - L01XE13

רישום

151 48 33986 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

09.02.20 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

09.02.20 - עלון לצרכן אנגלית 09.02.20 - עלון לצרכן עברית 09.02.20 - עלון לצרכן ערבית 28.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.23 - עלון לצרכן עברית 28.08.23 - עלון לצרכן ערבית 09.12.15 - החמרה לעלון 25.12.16 - החמרה לעלון 07.12.17 - החמרה לעלון 29.01.20 - החמרה לעלון 09.02.20 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ג'יוטריף 30 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com